Revolutionaire kankertherapie van Antoni van…

Revolutionaire kankertherapie van Antoni van Leeuwenhoek-ziekenhuis afgewezen door EMA, geen farmaceutisch bedrijf

Het Amsterdamse Antoni van Leeuwenhoek-ziekenhuis probeerde een eigen celtherapie genaamd Tacquell tegen uitgezaaide huidkanker zelf op de Europese markt te brengen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau wees de handelsvergunning eind juni af omdat de ingediende gegevens over werkzaamheid en veiligheid volgens het bureau onbetrouwbaar waren.
Het registratietraject van het ziekenhuis kostte ruim dertien miljoen euro aan publieke middelen en giften van onder meer het KWF.
Klinisch oncoloog John Haanen behandelde de afgelopen vijftien jaar ruim 185 patiënten met het middel, waarbij de helft aansloeg en bij twintig procent de tumoren volledig verdwenen.
Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau voldeden de studieopzet, data-analyse, productiekwaliteit en digitale infrastructuur niet aan de internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden.
Annemiek Verkamman van belangenorganisatie HollandBio benadrukt dat strenge regels voor alle ontwikkelaars gelden en dat positieve onderzoeksresultaten niet automatisch aan de eisen voor registratie voldoen.
Hoogleraar Innovatie- en transitiestudies Wouter Boon stelt dat het verkrijgen van medicijngoedkeuring een aparte tak van sport is die specifieke expertise vereist die ziekenhuizen doorgaans niet bezitten.
Het ziekenhuis beraadt zich op vervolgstappen en sluit een toekomstige samenwerking met farmaceutische bedrijven voor de financiering niet langer uit.

Revolutionaire kankertherapie van Antoni van Leeuwenhoek-ziekenhuis afgewezen door EMA, geen farmaceutisch bedrijf