Ernstige schendingen in Pfizer’s RSV-vaccinonderzoek bij zwangere vrouwen: internationale toezichthouders wisten voordat ze het goedkeurden?
- Er zijn ernstige problemen ontdekt bij een Argentijnse testlocatie voor het RSV-vaccin voor zwangere vrouwen van Pfizer, bekend als het MATISSE-onderzoek.
- De Argentijnse toezichthouder ANMAT vond 32 overtredingen, waaronder slechte medische dossiers en het verzwijgen van ernstige bijwerkingen bij pasgeboren baby’s.
- Volgens de bevindingen hebben deze forse schendingen de kwaliteit van de verzamelde veiligheidsgegevens en onderzoeksresultaten flink aangetast.
- Het vaccin genaamd Abrysvo kreeg wereldwijd toch goedkeuring in onder meer de Verenigde Staten en de Europese Unie voordat de handhavingszaak was afgerond.
Reacties